Quality Assurance Coordinator

Deskripsi Pekerjaan

Kualifikasi

• 1. Pria/Wanita
• 2. Pendidikan minimal S1 Biologi, Bioteknologi, atau Teknik Biomedis
• 3. Pengalaman minimal 3 tahun di bidang Quality Assurance pada perusahaan manufaktur alat kesehatan
• 4. Memahami CPAKB, ISO 13485, dan regulasi alat kesehatan yang berlaku
• 5. Memahami implementasi Quality Management System (QMS)
• 6. Berpengalaman dalam Document Control, CAPA, Change Control, Deviation, Non-Conformance, Product Development, dan Complaint Handling
• 7. Berpengalaman dalam pelaksanaan Internal Audit dan pendampingan Audit Eksternal
• 8. Memiliki kemampuan analisis, problem solving, dan investigasi yang baik
• 9. Memiliki kemampuan komunikasi, koordinasi, dan kepemimpinan yang baik
• 10. Mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim
• 11. Mampu mengoperasikan Microsoft Word dan Microsoft Excel
• 12. Memiliki kemampuan Bahasa Inggris minimal secara pasif
• 13. Penempatan Bekasi/Cikarang Jawa Barat

Tanggung Jawab

• 1. Mengoordinasikan implementasi dan pemeliharaan Quality Management System (QMS) sesuai CPAKB, ISO 13485, dan regulasi alat kesehatan yang berlaku
• 2. Mengendalikan dokumen mutu, termasuk SOP, instruksi kerja, form, dan catatan mutu
• 3. Mengelola CAPA, Change Control, Deviation, Non-Conformance, dan tindak lanjut perbaikan
• 4. Mengoordinasikan pelaksanaan Internal Audit serta mendampingi audit eksternal
• 5. Menangani dokumentasi keluhan pelanggan, product recall, rework, dan produk kembalian
• 6. Menyusun dan memonitor dokumen manajemen risiko produk serta stability study
• 7. Memeriksa dan memverifikasi Catatan Bets Produksi
• 8. Berkoordinasi dengan departemen terkait untuk memastikan implementasi sistem mutu berjalan sesuai prosedur