Deskripsi pekerjaan
Posisi New Business Development Staff bertindak sebagai representasi teknis serta regulatori perusahaan yang memberikan panduan regulasi secara menyeluruh mulai dari tahap pengembangan produk (product development) hingga produksi massal (mass production). Tanggung jawab utama mencakup memastikan kepatuhan regulasi dalam kegiatan produksi alat kesehatan, melakukan peninjauan terhadap persyaratan teknis dan produk, menjadi narahubung teknis dalam komunikasi dengan regulator, serta memantau setiap perubahan regulasi untuk memastikan dampaknya ditindaklanjuti secara tepat.
Tanggung jawab: Memastikan kepatuhan regulatory dalam kegiatan produksi alat kesehatan; Melakukan review persyaratan teknis dan regulatory produk; Memberikan regulatory guidance sejak product development hingga mass production; Menjadi technical/regulatory representative dalam komunikasi dengan regulator; Memantau perubahan regulasi dan memastikan dampaknya ditindaklanjuti.
Kualifikasi: Pria/wanita, usia 25 - 35 Tahun; Min. D3 - Teknik / Ilmu Sains / Ilmu Kesehatan; Min. 2 Tahun pernah menjadi Penanggung Jawab Teknis (PJT) CPB Alat Kesehatan di perusahaan manufaktur; Memiliki Sertifikat PJT CPB (KEMENKES) yang masih aktif dan tidak terdaftar sebagai PJT di perusahaan manapun; Memahami dasar regulatory dan perizinan alat kesehatan (KBLI, CPAKB, Izin Edar); Memahami Quality Management System dan pengendalian dokumen; Memahami proses sertifikasi CPAKB/CPB dan proses produksi alat kesehatan.
Tanggung jawab
- Memastikan kepatuhan regulatory dalam kegiatan produksi alat kesehatan
- Melakukan review persyaratan teknis dan regulatory produk
- Memberikan regulatory guidance sejak product development hingga mass production
- Menjadi technical/regulatory representative dalam komunikasi dengan regulator
- Memantau perubahan regulasi dan memastikan dampaknya ditindaklanjuti
Kualifikasi
- Pria/wanita, usia 25 - 35 Tahun
- Min. D3 - Teknik / Ilmu Sains / Ilmu Kesehatan
- Min. 2 Tahun pernah menjadi Penanggung Jawab Teknis (PJT) CPB Alat Kesehatan di perusahaan manufaktur
- Memiliki Sertifikat PJT CPB (KEMENKES) yang masih aktif dan tidak terdaftar sebagai PJT di perusahaan manapun
- Memahami dasar regulatory dan perizinan alat kesehatan (KBLI, CPAKB, Izin Edar)
- Memahami Quality Management System dan pengendalian dokumen
- Memahami proses sertifikasi CPAKB/CPB dan proses produksi alat kesehatan
Informasi lowongan
- Tipe pekerjaan
- Contract
- Pendidikan
- D3
- Gaji
- Negosiasi